Organizacja i prowadzenie badań klinicznych
Informacje ogólne
Kod przedmiotu: | H.ZBZ.KLI9.SM.HBIOZ |
Kod Erasmus / ISCED: | (brak danych) / (brak danych) |
Nazwa przedmiotu: | Organizacja i prowadzenie badań klinicznych |
Jednostka: | Katedra Żywienia, Biotechnologii Zwierząt i Rybactwa |
Grupy: |
Biologia stosowana II stopnia elektywy |
Punkty ECTS i inne: |
1.00
|
Język prowadzenia: | polski |
Skrócony opis: |
Przedmiot uzupełniający do wyboru – fakultatywny, 2, 3, 4 semestr studiów Wymagania wstępne: podstawowa wiedza z zakresu fizjologii, genetyki i statystyki matematycznej Głównym celem przedmiotu jest omówienie zasad organizacji i prowadzenia badań klinicznych zgodnie z Zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, a także rodzajów i kierunków prowadzonych badań. |
Pełny opis: |
Tematyka wykładów: 1. Wprowadzenie do badań klinicznych (terminologia, historia badań klinicznych, rodzaje badań). 2. Fazy badań klinicznych. 3. Metodologia prowadzenia badania klinicznego. 4. Aspekty prawne i etyczne związane z prowadzeniem badań klinicznych w Polsce. 5. Organizacja badania klinicznego (dokumentacja oraz rola wszystkich podmiotów i uczestników badania klinicznego) 6. Badania kliniczne wyrobów medycznych, produktów terapii zaawansowanych (ATMP) oraz rozwój badań klinicznych w przypadku wybranych chorób. |
Literatura: |
Badania kliniczne. Praca zbiorowa, Teresa Brodniewic, CeDeWu Sp. z o.o., 2016. Guideline for good clinical practice E6(R2), EMA/CHMP/ICH/135/1995. Badania kliniczne - wyzwania i perspektywy rozwoju, Hanna i Artur Preus, CeDeWu Sp. z o.o., 2022. |
Efekty uczenia się: |
WIEDZA − absolwent zna i rozumie: pojęcia i prawa z zakresu etyki i metodologii prowadzenia badań klinicznych zgodne z Zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP); zagadnienia z zakresu fizjologii, genetyki i medycyny człowieka oraz tworzenia i praktycznego wykorzystania organizmów zmodyfikowanych genetycznie w medycynie; pojęcia i zasady z zakresu przetwarzania i ochrony danych w ramach badań klinicznych, zna zasady tworzenia i korzystania z dokumentacji badania klinicznego. KOMPETENCJE SPOŁECZNE – absolwent jest gotów do: przestrzegania zasad etyki prowadzenia badania klinicznego; zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania klinicznego. |
Metody i kryteria oceniania: |
Zaliczenie w formie testu jednokrotnego wyboru obejmujący zagadnienia omawiane na wykładach; na ocenę pozytywną należy udzielić co najmniej 55% prawidłowych odpowiedzi na zadane pytania. |
Zajęcia w cyklu "Semestr letni 2022/2023" (zakończony)
Okres: | 2023-02-27 - 2023-09-30 |
Przejdź do planu
PN WT ŚR CZ PT |
Typ zajęć: |
Wykład, 15 godzin
|
|
Koordynatorzy: | Katarzyna Kirsz | |
Prowadzący grup: | (brak danych) | |
Lista studentów: | (nie masz dostępu) | |
Zaliczenie: | Zaliczenie na ocenę |
Zajęcia w cyklu "Semestr zimowy 2023/2024" (zakończony)
Okres: | 2023-10-01 - 2024-02-25 |
Przejdź do planu
PN WT ŚR WYK
CZ PT |
Typ zajęć: |
Wykład, 15 godzin
|
|
Koordynatorzy: | Katarzyna Kirsz | |
Prowadzący grup: | Katarzyna Kirsz | |
Lista studentów: | (nie masz dostępu) | |
Zaliczenie: | Zaliczenie na ocenę |
Zajęcia w cyklu "Semestr letni 2023/2024" (w trakcie)
Okres: | 2024-02-26 - 2024-09-30 |
Przejdź do planu
PN WT ŚR CZ PT |
Typ zajęć: |
Wykład, 15 godzin
|
|
Koordynatorzy: | Katarzyna Kirsz | |
Prowadzący grup: | Katarzyna Kirsz | |
Lista studentów: | (nie masz dostępu) | |
Zaliczenie: | Zaliczenie na ocenę |
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Rolniczy im. Hugona Kołłątaja w Krakowie.