Uniwersytet Rolniczy im. Hugona Kołłątaja w Krakowie - Centralny System Uwierzytelniania
Strona główna

Organizacja i prowadzenie badań klinicznych

Informacje ogólne

Kod przedmiotu: H.ZBZ.KLI9.SM.HBIOZ
Kod Erasmus / ISCED: (brak danych) / (brak danych)
Nazwa przedmiotu: Organizacja i prowadzenie badań klinicznych
Jednostka: Katedra Żywienia, Biotechnologii Zwierząt i Rybactwa
Grupy: Biologia stosowana II stopnia elektywy
Punkty ECTS i inne: 1.00 Podstawowe informacje o zasadach przyporządkowania punktów ECTS:
  • roczny wymiar godzinowy nakładu pracy studenta konieczny do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się dla danego etapu studiów wynosi 1500-1800 h, co odpowiada 60 ECTS;
  • tygodniowy wymiar godzinowy nakładu pracy studenta wynosi 45 h;
  • 1 punkt ECTS odpowiada 25-30 godzinom pracy studenta potrzebnej do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się;
  • tygodniowy nakład pracy studenta konieczny do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się pozwala uzyskać 1,5 ECTS;
  • nakład pracy potrzebny do zaliczenia przedmiotu, któremu przypisano 3 ECTS, stanowi 10% semestralnego obciążenia studenta.
Język prowadzenia: polski
Skrócony opis:

Przedmiot uzupełniający do wyboru – fakultatywny, 2, 3, 4 semestr studiów

Wymagania wstępne: podstawowa wiedza z zakresu fizjologii, genetyki i statystyki matematycznej

Głównym celem przedmiotu jest omówienie zasad organizacji i prowadzenia badań klinicznych zgodnie z Zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, a także rodzajów i kierunków prowadzonych badań.

Pełny opis:

Tematyka wykładów:

1. Wprowadzenie do badań klinicznych (terminologia, historia badań klinicznych, rodzaje badań).

2. Fazy badań klinicznych.

3. Metodologia prowadzenia badania klinicznego.

4. Aspekty prawne i etyczne związane z prowadzeniem badań klinicznych w Polsce.

5. Organizacja badania klinicznego (dokumentacja oraz rola wszystkich podmiotów i uczestników badania klinicznego)

6. Badania kliniczne wyrobów medycznych, produktów terapii zaawansowanych (ATMP) oraz rozwój badań klinicznych w przypadku wybranych chorób.

Literatura:

Badania kliniczne. Praca zbiorowa, Teresa Brodniewic, CeDeWu Sp. z o.o., 2016.

Guideline for good clinical practice E6(R2), EMA/CHMP/ICH/135/1995.

Badania kliniczne - wyzwania i perspektywy rozwoju, Hanna i Artur Preus, CeDeWu Sp. z o.o., 2022.

Efekty uczenia się:

WIEDZA − absolwent zna i rozumie:

pojęcia i prawa z zakresu etyki i metodologii prowadzenia badań klinicznych zgodne z Zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP);

zagadnienia z zakresu fizjologii, genetyki i medycyny człowieka oraz tworzenia i praktycznego wykorzystania organizmów zmodyfikowanych genetycznie w medycynie;

pojęcia i zasady z zakresu przetwarzania i ochrony danych w ramach badań klinicznych, zna zasady tworzenia i korzystania z dokumentacji badania klinicznego.

KOMPETENCJE SPOŁECZNE – absolwent jest gotów do:

przestrzegania zasad etyki prowadzenia badania klinicznego;

zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania klinicznego.

Metody i kryteria oceniania:

Zaliczenie w formie testu jednokrotnego wyboru obejmujący zagadnienia omawiane na wykładach; na ocenę pozytywną należy udzielić co najmniej 55% prawidłowych odpowiedzi na zadane pytania.

Zajęcia w cyklu "Semestr letni 2022/2023" (zakończony)

Okres: 2023-02-27 - 2023-09-30
Wybrany podział planu:
Przejdź do planu
Typ zajęć:
Wykład, 15 godzin więcej informacji
Koordynatorzy: Katarzyna Kirsz
Prowadzący grup: (brak danych)
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Zaliczenie na ocenę

Zajęcia w cyklu "Semestr zimowy 2023/2024" (zakończony)

Okres: 2023-10-01 - 2024-02-25
Wybrany podział planu:
Przejdź do planu
Typ zajęć:
Wykład, 15 godzin więcej informacji
Koordynatorzy: Katarzyna Kirsz
Prowadzący grup: Katarzyna Kirsz
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Zaliczenie na ocenę

Zajęcia w cyklu "Semestr letni 2023/2024" (w trakcie)

Okres: 2024-02-26 - 2024-09-30
Wybrany podział planu:
Przejdź do planu
Typ zajęć:
Wykład, 15 godzin więcej informacji
Koordynatorzy: Katarzyna Kirsz
Prowadzący grup: Katarzyna Kirsz
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Zaliczenie na ocenę
Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Rolniczy im. Hugona Kołłątaja w Krakowie.
kontakt deklaracja dostępności USOSweb 7.0.3.0-1 (2024-04-02)